摘要：我国的“古代经典名方”研发工作正在推进中,日本汉方药与中医古代经典名方制剂有一定的相似性,又有其本国特点。本文从日本汉方发展的背景、制剂审批基准、制剂生产、销售等方面进行了概述,并将其与中医复方制剂的审批条件、市场规模等方面进行了比较。中医古代经典名方的研发监管应借鉴日本汉方质量管理、知识产权保护等经验,汲取其中药西用的历史教训,以期更好地发展及惠及民众。